무허가 ‘쥐젖 제거기’ 9억 원치 판매한 업체 적발…식약처, 검찰 송치

김 훈 기자

식품의약품안전처는 의료기기 허가를 받지 않은 ‘플라즈마 전기 수술 장치(일명 점, 쥐젖 제거기)’를 해외에서 수입해 약 9억 원어치를 국내에 판매한 업체와 대표를 적발해 검찰에 송치했다고 11일 밝혔다.

해당 기기는 고주파 전류로 생성한 플라즈마 에너지를 이용해 점, 쥐젖 등을 제거하는 장치로, 의료기기법상 3등급 의료기기로 분류되며 식약처의 허가를 받아야 한다. 그러나 업체는 이를 미용기기로 둔갑시켜 의료기기 허가 없이 유통해온 것으로 드러났다.

수사 결과에 따르면, 피의자는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 무허가 의료기기 115개를 수입한 뒤 피부미용실 등에 전량 유통했다. 제품은 의료 목적의 시술에 해당함에도 불구하고, 피의자는 미용업계 종사자를 대상으로 세미나를 열고 SNS 광고를 통해 사용법을 직접 시연하며 교육해왔다.

아울러 단속을 피하기 위해 ‘점 제거’, ‘쥐젖 제거’라는 표현 대신 ‘태그아웃’ 등의 은어를 사용하도록 유도한 정황도 확인됐다. 이 기기를 사용한 시술로 인해 염증, 흉터, 피부착색 등 부작용이 발생한 사례도 일부 접수된 것으로 전해졌다.

식약처는 “피부미용실에서 무허가 의료기기를 이용해 점이나 쥐젖 등을 제거할 경우 부작용 우려가 크다”며 “반드시 의사 등 전문가의 상담을 통해 안전한 치료법을 선택해야 한다”고 당부했다.

당국은 향후에도 무허가 의료기기의 수입·유통 행위를 철저히 단속하고 엄중히 처벌해 국민 건강 보호에 만전을 기하겠다고 밝혔다.