유한양행(대표이사 조욱제)이 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약 후보물질인 ‘레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)’의 글로벌 임상 2상 시험을 본격화하며 세계 시장 공략에 나섰다.
아시아·유럽 5개국서 150명 대상 임상 개시
유한양행은 지난 19일, 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 하는 다국가 임상 2상 계획을 미국 국립보건원(NIH)의 임상시험 정보 사이트 ‘클리니컬트라이얼즈’에 등재했다고 밝혔다.
이번 임상은 한국을 포함해 일본, 중국, 불가리아, 폴란드 등 아시아와 유럽 지역에서 동시에 진행될 예정이다.
임상 설계에 따르면, 총 150명의 CSU 환자에게 레시게르셉트 또는 위약을 12주간 투여하여 안전성과 유효성을 집중 평가하게된다.
주요 평가지표는 투여 12주 시점에서의 ‘지난 7일간의 두드러기 활성 점수(UAS7)’ 변화량으로 설정됐습니다.
2027년 말 결과 도출… 기존 치료제 불응 환자까지 포섭
이번 임상의 핵심 전략은 ‘차별화된 환자군 모집’에 있습니다.
유한양행은 기존 표준 치료제인 오말리주맙에 반응하지 않았던 ‘불응 대상자’까지 임상 범위에 포함했다.
이는 실제 회사는 이미 임상 1상을 통해 레시게르셉트의 우수한 효과를 확인한 바 있다.
당시 레시게르셉트는 대조약인 오말리주맙 대비 혈중 유리 IgE를 더 강력하고 길게 억제하는 경향을 보였으며, 증상 개선 신호 또한 확인되었습니다.
글로벌 R&D 확대의 모범 사례 목표
임상 일정은 2026년 2월 연구 개시를 시작으로, 2027년 7월 마지막 시험대상자 종료를 거쳐 같은 해 4분기 중 주요 결과(Topline)를 도출하는 것을 목표로 하고 있다.
이미 한국과 중국에서는 임상 2상 IND 승인을 확보했으며, 유럽 국가들도 심사 단계에 있어 순차적으로 시험 국가가 확대될 전망이다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 임상은 보다 많은 환자에서 레시게르셉트의 임상적 특장점을 확인하는 계기가 될 것”이라며
“오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 확대 전략의 모범 사례로 만들겠다”고 포부를 밝혔다.
유한양행은 이번 데이터를 바탕으로 향후 적응증 확장 및 구체적인 글로벌 개발 전략을 수립할 방침이다.