식약처, 품질 부적합 사유로 의료기기 회수 공표
[스카이메타뉴스=김도균 기자] 2025년 5월 9일, 식품의약품안전처는 ㈜메디아나가 수입·판매한 의료기기 ‘뉴트론 네뷸라이저(Neutron Nebulizer)’에 대해 자진 회수 조치를 공표했다. 해당 제품은 호흡기 치료에 사용되는 흡입치료기(네뷸라이저)로, 일선 의료기관과 가정에서 폐질환 환자에게 널리 사용되고 있다.
이번 회수는 제품 구성품 중 일부에서 품질 부적합이 확인된 데 따른 조치로, 식약처는 해당 결함이 환자의 치료 효율성 저하 또는 기기의 오작동을 유발할 수 있다고 밝혔다.
회수 대상은 다음과 같다:
- 제품명: 뉴트론 네뷸라이저 (Neutron Nebulizer)
- 제조사: Omron Healthcare Singapore Pte. Ltd. (싱가포르)
- 수입·판매사: ㈜메디아나
- 회수 사유: 일부 제품 구성품의 품질 부적합
- 회수 방법: 자진 회수(판매처 및 의료기관 안내 후 수거)
식약처는 소비자와 의료기관에 해당 제품의 사용 중지를 권고했으며, 문제가 된 제품을 보유하고 있는 경우 즉시 수입사에 연락하여 회수에 협조해 줄 것을 당부했다.
식약처 관계자는 “이번 회수는 자진 회수 방식으로 진행되며, 아직까지 관련 부작용이나 환자 피해 사례는 보고되지 않았다”면서도 “의료기기 안전 관리를 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.
의료기기 회수 정보는 식약처 의료기기 전자민원창구(https://emedi.mfds.go.kr)를 통해 누구나 열람 가능하며, 관련 문의는 식약처 고객센터(1577-1255) 또는 해당 수입업체를 통해 확인할 수 있다.
스카이메타뉴스 김도균 기자