식약처, 품질 부적합 사유로 의료기기 회수 공표
식품의약품안전처는 9일 메디아나가 수입·판매한 의료기기 ‘뉴트론 네뷸라이저(Neutron Nebulizer)’에 대해 자진 회수 조치를 공표했다.
해당 제품은 호흡기 치료에 사용되는 흡입치료기(네뷸라이저)로, 일선 의료기관과 가정에서 폐질환 환자에게 널리 사용되고 있다.
이번 회수는 제품 구성품 중 일부에서 품질 부적합이 확인된 데 따른 조치로, 식약처는 해당 결함이 환자의 치료 효율성 저하 또는 기기의 오작동을 유발할 수 있다고 밝혔다.
회수 대상은 다음과 같다:
- 제품명: 뉴트론 네뷸라이저 (Neutron Nebulizer)
- 제조사: Omron Healthcare Singapore Pte. Ltd. (싱가포르)
- 수입·판매사: ㈜ 메디아나
- 회수 사유: 일부 제품 구성품의 품질 부적합
- 회수 방법: 자진 회수(판매처 및 의료기관 안내 후 수거)
식약처는 소비자와 의료기관에 해당 제품의 사용 중지를 권고했으며, 문제가 된 제품을 보유하고 있는 경우 즉시 수입사에 연락하여 회수에 협조해 줄 것을 당부했다.
식약처 관계자는 “이번 회수는 자진 회수 방식으로 진행되며, 아직까지 관련 부작용이나 환자 피해 사례는 보고되지 않았다”면서도 “의료기기 안전 관리를 더욱 강화하겠다”고 밝혔다.
의료기기 회수 정보는 식약처 의료기기 전자민원창구(https://emedi.mfds.go.kr)를 통해 누구나 열람 가능하며, 관련 문의는 식약처 고객센터또는 해당 수입업체를 통해 확인할 수 있다.